【2020 ESMO】色瑞替尼新数据解读：疗效和安全均更优！

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)于今年9月线上举办，其中发布了一项ASCEND-8试验（NCT02299505），评估了色瑞替尼在ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的亚洲患者（pts）中不同剂量的的临床疗效及安全性分析。
2014年4月29日，美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2018年5月31日，色瑞替尼在国内获批。
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商品名：ZYKADIA（赞可达）

通用名: ceritinib（译为色瑞替尼 或 赛瑞替尼）

厂家 : 诺华

靶点：ALK、ROS-1、IGF-1R、InsR

美国首次获批：2014年4月

中国首次获批：2018年5月

获批适应症：ALK阳性非小细胞肺癌

规格：150mg×150粒/盒

推荐剂量：新方案（每日一次，每次450mg，与食物同服） 替代原方案（每日一次，每次750mg，空腹服用）或遵医嘱。

价格：已进医保，198元/粒，每月约17820元。

储存条件：保存于25℃；允许范围为15℃-30℃。

注：上下滑动可查看全部内容

临床研究

截至最终数据截止日期（2020年3月6日），198例初治患者被纳入疗效分析。其中74例（37%）由亚洲患者组成，其中29例患者接受了色瑞替尼450mg随餐口服治疗；19例患者接受了色瑞替尼600mg空腹治疗；26例患者接受了色瑞替尼750mg空腹治疗。
各研究组的基线特征大多具有可比性。入组患者中，90.5%的患者为IV期，37.8%的患者具有脑转移，35.1%的患者具有骨转移，20.3%的患者具有肝转移。
研究主要疗效终点为盲法独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）和反应时间（DOR）。次要终点为研究者评估的ORR和DOR；BIRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR）；根据CTCAE v4.03的生存期（OS）和安全性。
研究结果显示：三组（450mg组 VS 600mg组 VS 750mg）的客观缓解率（ORR）为82.8% VS 78.9% VS 76.9%；疾病控制率（DCR）为96.6% VS 89.5% VS 88.5%。在基线时，450mg组 VS 750mg组出现脑转移的患者比例为44.8% VS 26.9%。
中位持续反应时间（DOR）为NE（无法评估） VS 20.7个月 VS 13.2个月；24个月的DOR率为68.2% VS 44.9% VS 20.3%。
中位无进展生存期（PFS）为NE VS 21.9个月 VS 8.2个月；24个月的PFS率为58.9% VS 37.6% VS 22.0%。
中位总生存期（OS）尚未到达；36个月的OS率为93.1% VS 62.4% VS 70.9%。



安全性

研究数据显示：在450 mg随餐组、600 mg空腹组和750 mg空腹组中，均有82.8%、78.9%和96.2%的胃肠道毒性（恶心、腹泻和呕吐组事件）发生。
在其他靶向药物常出现的胆红素升高、视力障碍和水肿方面，色瑞替尼450mg随餐口服的发生率均为0%；450mg随餐组仅1例患者发生了3/4级呕吐，无3/4级腹泻或恶心发生。

结论

与750 mg空腹组患者相比，450 mg随餐组治疗ALK+晚期/转移性NSCLC的亚洲患者显示了更高的疗效和更低的胃肠道毒性。
参考来源：https://cslide.ctimeetingtech.com

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